【轉知事項】衛福部修正人體細胞外泌體化粧品審查文件附表（2026）

【轉知事項】衛福部令：修正「申請源自人體細胞之外泌體使用於化粧品之個案審查應檢送文件」第二點附表

發布日期：2026年02月02日

公文資訊參考來源
來源機關：衛生福利部
發文字號：衛授食字第1141601276號
發文日期：中華民國115年2月2日

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更新版本：v1.0 ｜發布單位：臺中市化粧品工業同業公會

衛生福利部於中華民國115年（2026年）2月2日發布令，修正「申請源自人體細胞之外泌體使用於化粧品之個案審查應檢送文件」第二點附表，並自即日生效。本次修正旨在強化源自人體細胞外泌體之品質與安全性控管，明確列出捐贈者資格篩檢、製備過程管控、以及各項毒理與安全性試驗之具體要求。

捐贈者資格與檢測：捐贈者須為健康成年人，無傳染病、敗血症及癌症等風險。必須檢附健康證明文件及病原體檢測報告，檢測項目應包含HBV、HCV、HIV、HTLV、CMV、梅毒等，並需依旅遊史或居住史評估是否增加篩選項目。
製備過程與品管：外泌體製備場所需確保無內毒素及黴漿菌污染，並防止交叉污染。物理化學性質需包含細胞來源種類鑑定、內含物鑑定及純度說明；檢驗報告應至少包含連續三批次數據。
安全性試驗規範：業者進行安全性試驗時，應優先依據OECD化學品測試指引或國際公認之替代性試驗方法。抗原性試驗須包含皮膚過敏性及光過敏性（或光毒性）試驗；基因毒性與局部刺激性試驗列為應檢送項目。
人體試驗要求：若以人體進行研究測試者，必須符合人體研究法相關規定。急性、亞急性、慢性毒性及致癌性試驗則視個案情形評估是否需檢送。